CHORDAE LOOP 2 (3/0) 2 x 45 cm 4x14,2xHR-17, 2xPledget 6x3x2 mm, 3 pcs. - Serag-Wiessner

Qu'est-ce que le CHORDAE LOOP 2 (3/0) de Serag-Wiessner ?

Le CHORDAE LOOP 2 (3/0) est un dispositif de suture spécialisé développé par le fabricant Serag-Wiessner. Il s'agit d'un système préfabriqué non résorbable spécifiquement conçu pour les interventions de haute précision en chirurgie cardiaque. La structure de cet implant repose sur une suture en PTFE continu, organisée en quatre boucles de longueur identique reliées par un PTFE promis. Ce produit complet intègre le fil de calibre 3/0, une compresse (pledget) de dimensions 6x3x2 mm et une aiguille HR-17. En tant que dispositif médical de Classe III, il répond à des exigences de sécurité strictes pour les applications cliniques critiques, garantissant une uniformité de la longueur des boucles et une fiabilité structurelle lors de la mise en place.

Quelles sont les indications cliniques de ce dispositif ?

L'usage prévu du SERAMON® CHORDAE LOOP est strictement défini pour la chirurgie cardiaque. Son indication clinique principale réside dans la reconstruction de la valvule mitrale, plus précisément pour la réparation ou le remplacement des cordes tendineuses. Bien que Serag-Wiessner soit un fabricant reconnu pour ses sutures de haute qualité, il est précisé que l'expérience est actuellement insuffisante pour une utilisation en microchirurgie, en ophtalmologie ou pour les interventions sur les nerfs périphériques. Le choix de ce matériel doit être dicté par les caractéristiques spécifiques de la suture en PTFE et les exigences techniques de la procédure de reconstruction valvulaire envisagée par le chirurgien.

Quelles sont les caractéristiques techniques du modèle MECL14AA ?

La référence MECL14AA correspond à un ensemble de 3 unités de CHORDAE LOOP 2. Chaque unité présente un calibre de fil 3/0 avec une configuration de 2 x 45cm. Le dispositif inclut quatre aiguilles de type HR-17 (4x14,2xHR-17) et deux compresses (pledgets) mesurant 6x3x2 mm. La conception monofilament du matériau permet son utilisation dans des tissus présentant un risque d'infection, sous réserve de mesures d'accompagnement appropriées. Le fabricant Serag-Wiessner GmbH & Co. KG assure un contrôle rigoureux en laboratoire sur des variables décisives telles que la résistance à la traction des nœuds et la précision dimensionnelle des boucles, offrant ainsi un niveau de sécurité élevé pour l'implantologie cardiaque.

Quelles sont les contre-indications à l'usage de cette suture ?

L'utilisation du CHORDAE LOOP 2 est contre-indiquée chez les patients présentant des allergies connues à l'un des composants du produit, notamment au PTFE. De plus, des restrictions d'utilisation s'appliquent en raison d'un manque de données cliniques suffisantes dans certains domaines spécialisés comme la chirurgie des nerfs périphériques, l'ophtalmologie et la microchirurgie générale. Comme pour tout corps étranger implantable, il existe un risque de formation de calculs en cas de contact prolongé avec les voies urinaires ou biliaires. Il est impératif de manipuler les instruments chirurgicaux avec une extrême précaution pour éviter d'endommager les fils ou de plier les aiguilles, ce qui pourrait compromettre l'intégrité de l'implant.

Quelles sont les précautions liées au caractère non résorbable du produit ?

Le SERAMON® CHORDAE LOOP étant une suture non résorbable, il est conçu pour maintenir une résistance mécanique permanente au sein des tissus cardiaques. Contrairement aux sutures résorbables qui disparaissent par hydrolyse, cet implant en PTFE reste en place pour assurer la fonction des cordes tendineuses remplacées. Le praticien doit porter une attention particulière à la technique de suture, car les exigences varient selon les indications cliniques. Bien que sa structure monofil autorise une utilisation en milieu infecté, cela nécessite des protocoles cliniques spécifiques. La manipulation doit être méticuleuse : tout dommage causé par des instruments chirurgicaux sur le fil peut affaiblir la structure et impacter la durabilité de la réparation valvulaire.

Qui est le fabricant et quelles sont les normes respectées ?

Ce dispositif est fabriqué par Serag-Wiessner GmbH & Co. KG, dont le siège est situé à Naila, en Allemagne. Le produit bénéficie du marquage CE1014, attestant de sa conformité aux exigences européennes relatives aux dispositifs médicaux. Classé en Classe III, le niveau de risque le plus élevé, il fait l'objet de contrôles de qualité internes extrêmement rigoureux. Ces tests portent sur des paramètres critiques tels que la longueur précise des boucles et la résistance à la traction, garantissant ainsi la fiabilité de l'implant lors de la reconstruction de la valvule mitrale. Les professionnels doivent lire attentivement la notice pour respecter l'ensemble des avertissements et précautions d'emploi fournis par le fabricant.

State of the art

These cardiac surgery devices (valve repair, neocordages) are the subject of active clinical research.

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