CHORDAE LOOP 2 (3/0) 2 x 45 cm 4x16,2xHR-17, 2xPledget 6x3x2 mm, 3 pcs. - Serag-Wiessner

Qu'est-ce que le CHORDAE LOOP 2 (3/0) de Serag-Wiessner ?

Le CHORDAE LOOP 2 est un dispositif de suture spécialisé fabriqué par Serag-Wiessner GmbH & Co. KG. Il s'agit d'un implant de Classe III, marqué CE1014, conçu pour les interventions de haute technicité. Sa structure repose sur une suture continue en PTFE formant quatre boucles de longueur identique, reliées entre elles. Ce produit préfabriqué est livré complet, intégrant le fil de calibre 3/0, des compresses (pledgets) de 6x3x2 mm et des aiguilles HR-17. Cette configuration vise à garantir une standardisation lors des procédures chirurgicales complexes, tout en assurant une sécurité maximale grâce à des contrôles de qualité internes portant sur la résistance à la traction des nœuds et la précision dimensionnelle des boucles.

Quelles sont les indications cliniques de ce dispositif ?

Le CHORDAE LOOP 2 est exclusivement indiqué pour une utilisation en chirurgie cardiaque, plus précisément dans le cadre de la reconstruction de la valvule mitrale. Son rôle clinique principal est la réparation ou le remplacement des cordes tendineuses. Grâce à sa conception spécifique, il permet de restaurer la fonction valvulaire en remplaçant les structures natives défaillantes par des boucles de suture non résorbables. Bien que Serag-Wiessner soit un fabricant reconnu pour ses sutures de haute qualité, l'usage de ce modèle précis est strictement limité aux indications cardiaques mentionnées, et ne dispose pas d'expérience documentée pour une utilisation en microchirurgie, en ophtalmologie ou pour des interventions sur les nerfs périphériques.

Quelles sont les caractéristiques techniques du produit MECL16AA ?

La référence MECL16AA correspond à un ensemble de 3 unités de CHORDAE LOOP 2. Chaque unité se compose d'un fil de calibre 3/0 d'une longueur totale de 2x45cm. Le dispositif inclut quatre aiguilles de type HR-17 (16,2 mm) et deux compresses (pledgets) de dimensions 6x3x2 mm. La structure est basée sur un monofilament de PTFE, offrant une excellente biocompatibilité. Les caractéristiques techniques sont rigoureusement contrôlées en laboratoire, notamment la longueur des boucles et la résistance mécanique. Le choix de ce matériel doit être fait par le chirurgien en tenant compte des spécificités techniques du PTFE et des exigences propres à la technique de reconstruction mitrale employée.

Quelles sont les contre-indications à l'usage de cette suture ?

L'utilisation du CHORDAE LOOP 2 de Serag-Wiessner est formellement contre-indiquée chez les patients présentant une allergie connue à l'un des composants du dispositif, notamment au PTFE ou aux matériaux constituant l'aiguille et le pledget. De plus, le fabricant précise qu'il n'existe pas d'expérience suffisante pour recommander l'usage de ce produit en ophtalmologie, en microchirurgie ou dans le domaine de la chirurgie des nerfs périphériques. Comme pour tout corps étranger implantable, il existe un risque de formation de calculs en cas de contact prolongé avec les voies urinaires ou biliaires, bien que ces zones ne correspondent pas à l'usage prévu en chirurgie cardiaque.

Comment se déroule la gestion du produit et quelles sont les précautions ?

Le CHORDAE LOOP 2 est une suture non résorbable, ce qui signifie qu'elle est destinée à rester en place de façon permanente pour assurer le soutien structurel de la valvule mitrale. Compte tenu de sa structure monofilament, le SERAMON® peut être utilisé dans des tissus présentant un risque d'infection, sous réserve de mesures d'accompagnement appropriées. Lors de la manipulation, les instruments chirurgicaux doivent être utilisés avec une extrême précaution pour éviter d'endommager les fils de PTFE. Il est impératif de ne pas plier les aiguilles. Le chirurgien doit adapter sa technique de suture et le choix du matériel aux spécificités cliniques de chaque patient, tout en suivant scrupuleusement les instructions de la notice.

Qui est le fabricant et quelles sont les normes respectées ?

Le dispositif est fabriqué par Serag-Wiessner GmbH & Co. KG, une entreprise située à Naila, en Allemagne. Ce fabricant est reconnu pour son expertise dans la production de matériel de suture chirurgicale. Le CHORDAE LOOP 2 répond aux exigences réglementaires les plus strictes pour les dispositifs médicaux implantables, étant classé en Classe III. Il bénéficie du marquage CE1014, attestant de sa conformité aux normes européennes en vigueur. La sécurité du produit est garantie par des protocoles de contrôle qualité internes très rigoureux, vérifiant systématiquement les variables décisives telles que la résistance à la traction et l'intégrité des composants préfabriqués (fil, compresse et aiguille).

State of the science

These cardiac surgery devices (valve repair, neocordal replacement) are the subject of active clinical research.

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