CHORDAE LOOP 2 (3/0) 2 x 45 cm 4x18,2xHR-17, 2xPledget 6x3x2 mm, 3 pcs. - Serag-Wiessner

Qu'est-ce que le CHORDAE LOOP 2 (3/0) de Serag-Wiessner ?

Le CHORDAE LOOP 2 (3/0) est un dispositif de suture non résorbable spécifiquement développé par Serag-Wiessner pour la chirurgie cardiaque de haute précision. Ce produit préfabriqué se distingue par sa structure complexe comprenant un fil, une compresse (pledget) et une aiguille. L'implant est conçu à partir d'une suture en PTFE continu, organisée en quatre boucles de longueur identique reliées par un PTFE promis. Ce calibre 3/0 offre un équilibre optimal entre maniabilité et résistance pour les interventions délicates. En tant que dispositif de Classe III, il répond aux exigences réglementaires les plus strictes pour les implants cardiovasculaires, garantissant une biocompatibilité et une durabilité nécessaires pour des applications permanentes au sein du système circulatoire.

Quelles sont les indications cliniques de ce dispositif ?

L'usage prévu du CHORDAE LOOP 2, tel que défini par le fabricant Serag-Wiessner GmbH & Co. KG, cible exclusivement la chirurgie cardiaque. Son application clinique principale réside dans la reconstruction de la valvule mitrale, plus précisément pour la réparation ou le remplacement des cordes tendineuses. Grâce à sa configuration en boucles pré-calibrées, il permet aux chirurgiens de restaurer la fonction valvulaire avec une précision technique accrue. Bien que ce dispositif soit une référence en cardiothoracique, le fabricant précise que l'expérience est actuellement insuffisante pour une utilisation en microchirurgie, en ophtalmologie ou pour des interventions sur les nerfs périphériques. Le choix de ce matériel doit toujours résulter d'une analyse des caractéristiques spécifiques du PTFE par rapport aux besoins de la zone traitée.

Quelles sont les caractéristiques techniques de l'ensemble MECL18AA ?

La référence MECL18AA correspond à un ensemble technique complet comprenant trois unités. Chaque unité se compose de deux fils de 45cm de longueur, associés à des aiguilles de type HR-17. Le dispositif intègre également deux compresses de type Pledget, mesurant chacune 6x3x2 mm, essentielles pour répartir la pression de la suture sur les tissus fragiles de la valvule mitrale. La conception monofilament du matériau SERAMON® permet une utilisation sécurisée même dans les tissus présentant un risque d'infection, sous réserve de mesures d'accompagnement appropriées. La résistance à la traction des nœuds et la précision de la longueur des boucles font l'objet de contrôles rigoureux en laboratoire pour assurer une fiabilité constante lors de l'implantation.

Quelles sont les contre-indications à l'usage du CHORDAE LOOP 2 ?

L'utilisation du CHORDAE LOOP 2 de Serag-Wiessner est strictement contre-indiquée chez les patients présentant des allergies connues à l'un des composants du produit, notamment au PTFE (polytétrafluoroéthylène). Par ailleurs, le fabricant émet des réserves importantes concernant certaines spécialités chirurgicales : le dispositif ne doit pas être utilisé en ophtalmologie, en microchirurgie ou lors d'interventions sur les nerfs périphériques en raison d'un manque de données cliniques suffisantes dans ces domaines. Comme pour tout corps étranger implantable, il existe un risque de formation de calculs en cas de contact prolongé avec les voies biliaires ou urinaires, bien que ces zones ne correspondent pas à l'indication primaire du produit.

Quelles sont les précautions liées à la nature non résorbable du fil ?

Le CHORDAE LOOP 2 étant composé de PTFE, il s'agit d'une suture non résorbable destinée à rester de façon permanente dans l'organisme pour assurer le support structurel des cordes tendineuses. Cette caractéristique impose une manipulation extrêmement précautionneuse des instruments chirurgicaux afin d'éviter d'endommager les fils, ce qui pourrait compromettre leur intégrité à long terme. Il est formellement déconseillé de plier les aiguilles. Bien que la structure monofil de la suture SERAMON® soit adaptée aux milieux potentiellement infectés, le praticien doit tenir compte des caractéristiques de friction et de glissement propres au PTFE lors de la réalisation des nœuds pour garantir la stabilité de la reconstruction valvulaire.

Qui est le fabricant et quelles sont les normes respectées ?

Le CHORDAE LOOP 2 est fabriqué par Serag-Wiessner GmbH & Co. KG, une entreprise reconnue située à Naila, en Allemagne. Ce dispositif médical est classé en Classe III, la catégorie la plus élevée en termes de surveillance réglementaire, réservée aux dispositifs médicaux implantables critiques. Il arbore le marquage CE1014, attestant de sa conformité aux exigences de sécurité et de performance de l'Union Européenne. Le processus de fabrication inclut des contrôles de qualité internes exhaustifs portant sur des variables décisives telles que la résistance à la traction et la précision millimétrique des boucles, offrant ainsi le niveau de sécurité le plus élevé pour les procédures de réparation de la valvule mitrale.

State of the art

These cardiac surgery devices (valve repair, neocordages) are the subject of active clinical research.

To learn more about Delynov

• Mitral valve repair: when stroke risk persists despite sinus rhythm
  Rieko Kutsuzawa, Satoshi Kainuma, Naonori Kawamoto, Kizuku Yamashita, Kota Suzuki, Takashi Kakuta, Ayumi Ikuta, S Kurashima, Yuki Irie, Kenji Moriuchi, Masashi Amano, Atsushi Okada, Makoto Amaki, Hideaki Kanzaki, Takeshi Kitai, Chisato Izumi, Kazuhiro Yamamoto, Takashi Daimon, S Fukushima
  Thromboembolic risk after mitral valve repair: an underestimated clinical issue? The widespread adoption of mitral valve repair techniques has significantly shifted the patient profile o…
  Read the full article