CHORDAE LOOP 2 (3/0) 2 x 45 cm 4x20,2xHR-17, 2xPledget 6x3x2 mm, 3 pcs. - Serag-Wiessner

Qu'est-ce que le CHORDAE LOOP 2 (3/0) ?

Le CHORDAE LOOP 2 (3/0) est un dispositif de suture non résorbable développé par Serag-Wiessner pour des applications hautement spécialisées. Ce produit préfabriqué se compose d'un fil de calibre 3/0 d'une longueur de 45cm, associé à des compresses (pledgets) de 6x3x2 mm et des aiguilles HR-17. Sa structure repose sur une suture en PTFE continu formant quatre boucles de longueur égale, reliées par un PTFE promis. Cette configuration est spécifiquement étudiée pour offrir une solution prête à l'emploi garantissant une uniformité structurelle lors des procédures chirurgicales complexes où la précision de la longueur des boucles est un paramètre critique pour la réussite de l'implant.

Quelles sont les indications cliniques de ce dispositif Serag-Wiessner ?

L'usage prévu du SERAMON® CHORDAE LOOP est strictement défini pour la chirurgie cardiaque. Son indication clinique principale réside dans la reconstruction de la valvule mitrale, plus précisément pour la réparation ou le remplacement des cordes tendineuses. Bien que Serag-Wiessner soit un fabricant reconnu dans le domaine des sutures, l'utilisation de ce dispositif spécifique est limitée aux interventions cardiaques. Le fabricant précise par ailleurs que l'expérience est actuellement insuffisante pour une application en microchirurgie, en ophtalmologie ou pour des interventions sur les nerfs périphériques. Le choix de ce matériel doit toujours résulter d'une analyse des caractéristiques techniques du fil par rapport aux exigences de la technique chirurgicale employée.

Quelles sont les caractéristiques techniques des composants MECL20AA ?

La référence MECL20AA correspond à un ensemble complet comprenant trois unités. Chaque unité se compose d'un fil non résorbable de calibre 3/0 et d'une longueur de 45cm. Le dispositif intègre deux aiguilles de type HR-17 et deux compresses (pledgets) mesurant 6x3x2 mm. La conception technique repose sur un monofilament en PTFE formant quatre boucles de longueur identique. Les contrôles de qualité internes effectués par le laboratoire de Serag-Wiessner GmbH & Co. KG assurent la conformité de variables décisives telles que la précision de la longueur de la boucle et la résistance à la traction des nœuds, offrant ainsi un niveau de sécurité élevé pour l'implantation chirurgicale.

Quelles sont les contre-indications à l'usage du CHORDAE LOOP 2 ?

L'utilisation du CHORDAE LOOP 2 est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité ou des allergies connues à l'un des composants du produit, notamment au PTFE. De plus, le fabricant souligne des restrictions d'utilisation par manque de données cliniques suffisantes dans certains domaines comme la neurochirurgie périphérique ou l'ophtalmologie. Comme pour tout corps étranger, il existe un risque de formation de calculs en cas de contact prolongé avec les voies urinaires ou biliaires. Il est impératif que le chirurgien évalue ces facteurs avant l'intervention et manipule les instruments avec précaution pour ne pas endommager la structure du fil ou les aiguilles lors de la pose.

Quelles sont les précautions liées à la nature non résorbable du fil ?

Le SERAMON® CHORDAE LOOP étant une suture non résorbable, il est conçu pour maintenir une résistance mécanique permanente au sein des tissus cardiaques. Sa structure monofilament lui permet d'être utilisé même dans des tissus présentant un risque d'infection, à condition d'appliquer les mesures d'accompagnement médicales appropriées. Le praticien doit porter une attention particulière à la réalisation des nœuds et à la manipulation du fil avec les instruments chirurgicaux pour éviter toute altération physique du PTFE. La stabilité dimensionnelle des boucles et la résistance à la traction sont les garants de la fonction de remplacement des cordes tendineuses sur le long terme, nécessitant une technique de suture rigoureuse adaptée au matériel.

Qui est le fabricant et quelles sont les normes respectées ?

Le dispositif est fabriqué par Serag-Wiessner GmbH & Co. KG, une entreprise basée à Naila, en Allemagne. Ce produit est classé comme un dispositif médical de Classe III, ce qui correspond au niveau de risque et d'exigence le plus élevé selon la réglementation européenne. Il bénéficie du marquage CE1014, attestant de sa conformité aux exigences de sécurité et de performance en vigueur. Chaque étape de production, de la fabrication du fil en PTFE à l'assemblage des aiguilles et des compresses, est soumise à des contrôles de qualité internes rigoureux pour valider la résistance et la précision géométrique de l'implant avant sa mise sur le marché.

State of the art

These cardiac surgery devices (valve repair, neocordages) are the subject of active clinical research.

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