CHORDAE LOOP 2 (3/0) 2 x 45 cm 4x24,2xHR-17, 2xPledget 6x3x2 mm, 3 pcs. - Serag-Wiessner

Qu'est-ce que le CHORDAE LOOP 2 (3/0) de Serag-Wiessner ?

Le CHORDAE LOOP 2 (3/0) est un dispositif médical de Classe III fabriqué par Serag-Wiessner GmbH & Co. KG. Il s'agit d'une suture non résorbable spécifiquement développée pour la chirurgie cardiaque de haute précision. Sa structure repose sur un implant basé sur un fil PTFE continu, configuré en quatre boucles de longueur identique reliées entre elles. Ce produit est livré prêt à l'emploi sous forme de kit préfabriqué comprenant le fil de suture, des compresses (pledgets) de 6x3x2 mm et des aiguilles HR-17. Cette conception vise à offrir une solution standardisée pour les interventions délicates sur l'appareil valvulaire, garantissant une uniformité structurelle indispensable lors de la procédure chirurgicale.

Quelles sont les indications cliniques de ce dispositif ?

L'usage prévu du CHORDAE LOOP 2, sous la dénomination SERAMON®, est strictement limité à la chirurgie cardiaque. Son indication clinique principale réside dans la reconstruction de la valvule mitrale, plus précisément pour la réparation ou le remplacement des cordes tendineuses. Le dispositif permet de restaurer la fonction valvulaire en remplaçant les structures natives défaillantes par des boucles synthétiques non résorbables. Bien que Serag-Wiessner précise que l'expérience est encore insuffisante pour une utilisation en microchirurgie, en ophtalmologie ou en chirurgie des nerfs périphériques, son application en milieu cardiothoracique bénéficie de contrôles de qualité internes rigoureux sur des variables critiques telles que la résistance à la traction.

Quelles sont les caractéristiques techniques du produit MECL24AA ?

La référence MECL24AA correspond à un ensemble de 3 unités de CHORDAE LOOP 2. Chaque unité présente un calibre USP 3/0 et une longueur de fil de 2 x 45cm. Le kit inclut des aiguilles de type HR-17 (4x24,2xHR-17) et deux pledgets (compresses) mesurant 6x3x2 mm. La conception monofilament du matériau permet son utilisation même dans des tissus présentant un risque d'infection, à condition d'appliquer les mesures d'accompagnement appropriées. Le fabricant souligne que chaque composant, de la boucle à l'aiguille, subit des tests de laboratoire pour valider la longueur exacte des boucles et la solidité des nœuds, assurant ainsi un niveau de sécurité maximal pour le patient et le chirurgien.

Quelles sont les contre-indications à l'usage de cette suture ?

Les contre-indications majeures pour le CHORDAE LOOP 2 de Serag-Wiessner concernent principalement les antécédents allergiques. Le dispositif ne doit absolument pas être implanté chez des patients présentant des allergies connues à l'un des composants du produit, notamment le PTFE. De plus, le fabricant émet des réserves sur l'utilisation de ce matériel dans des domaines où l'expérience clinique est jugée insuffisante, tels que la microchirurgie, l'ophtalmologie ou les interventions sur les nerfs périphériques. Comme pour tout corps étranger permanent, il existe un risque de formation de calculs en cas de contact prolongé avec les voies biliaires ou urinaires, bien que ces zones ne correspondent pas à l'indication primaire du produit.

Quelles sont les précautions liées à sa nature non résorbable ?

Le CHORDAE LOOP 2 étant une suture non résorbable, il est conçu pour maintenir un support structurel permanent au sein des tissus cardiaques. Il ne subit pas de processus de dégradation par hydrolyse. Lors de la manipulation, des précautions strictes doivent être observées : les instruments chirurgicaux doivent être manipulés avec une extrême précaution pour éviter d'endommager les fils monofilaments, et il est formellement interdit de plier les aiguilles. Le choix de ce matériel doit tenir compte des caractéristiques spécifiques du PTFE et des exigences techniques de la reconstruction mitrale. En cas d'utilisation sur des tissus infectés, bien que la structure monofil le permette, une surveillance et des mesures thérapeutiques complémentaires sont recommandées par Serag-Wiessner.

Qui est le fabricant et quelles sont les normes respectées ?

Ce dispositif est fabriqué par Serag-Wiessner GmbH & Co. KG, une entreprise reconnue située à Naila, en Allemagne. Le produit est certifié selon les normes réglementaires les plus strictes pour les dispositifs médicaux implantables, classé en Classe III. Il arbore le marquage CE1014, garantissant sa conformité aux exigences de sécurité et de performance européennes. Le processus de fabrication inclut des contrôles de qualité internes en laboratoire sur toutes les variables décisives, assurant que chaque boucle et chaque aiguille répondent aux spécifications techniques annoncées. La traçabilité et la conformité aux directives MDR sont au cœur de la conception de ce système de suture spécialisé pour la chirurgie valvulaire.

État de la science

Ces dispositifs de chirurgie cardiaque (réparation valvulaire, néocordages) font l'objet d'une recherche clinique active.

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