CHORDAE LOOP 2 (3/0) 2 x 45 cm 4x28,2xHR-17, 2xPledget 6x3x2 mm, 3 pcs. - Serag-Wiessner

Qu'est-ce que le CHORDAE LOOP 2 (3/0) ?

Le CHORDAE LOOP 2 est un dispositif de suture non résorbable de haute précision développé par Serag-Wiessner. Il se présente sous la forme d'un implant préfabriqué composé d'un fil de calibre 3/0 d'une longueur de 45cm. Sa structure repose sur une suture continue en PTFE formant quatre boucles de longueur égale, reliées par un PTFE promis. Ce système complet intègre également une compresse (Pledget de 6x3x2 mm) et une aiguille HR-17, offrant ainsi une solution prête à l'emploi pour les interventions chirurgicales exigeantes. La conception monofilament du matériau permet son utilisation même dans des environnements tissulaires présentant des risques infectieux, sous réserve de mesures d'accompagnement appropriées.

Quelles sont les indications cliniques de ce dispositif ?

L'usage prévu du SERAMON® CHORDAE LOOP de Serag-Wiessner est strictement défini pour la chirurgie cardiaque. Son application clinique principale réside dans la reconstruction de la valvule mitrale, plus spécifiquement pour la réparation ou le remplacement des cordes tendineuses. Bien que ce produit soit classé dans la catégorie des consommables chirurgicaux, il répond à des besoins très spécifiques de stabilisation structurelle cardiaque. Le fabricant précise que les exigences en termes de matériel de suture et de techniques varient selon les indications ; le choix de ce dispositif doit donc tenir compte des caractéristiques intrinsèques du PTFE et de la configuration en boucle pour assurer une restauration fonctionnelle optimale de la valve.

Quelles sont les caractéristiques techniques du CHORDAE LOOP 2 ?

Ce dispositif, référencé sous le code MECL28AA, se distingue par ses spécifications techniques rigoureuses. Il comprend trois unités (3 pcs) par conditionnement. Chaque unité dispose de deux fils de 45cm de calibre 3/0, montés sur des aiguilles de type HR-17 (4x28,2xHR-17). Le système inclut deux Pledgets de dimensions 6x3x2 mm pour la répartition des charges sur les tissus. La sécurité du dispositif est garantie par des contrôles de qualité internes effectués par le laboratoire du fabricant Serag-Wiessner GmbH & Co. KG, portant sur des variables critiques telles que la précision de la longueur des boucles et la résistance à la traction des nœuds. Cette standardisation industrielle assure une reproductibilité indispensable lors des procédures de remplacement cordal.

Quelles sont les contre-indications à l'usage de cette suture ?

L'utilisation du CHORDAE LOOP 2 est formellement contre-indiquée chez les patients présentant une allergie connue à l'un des composants du produit, notamment au PTFE. Par ailleurs, le fabricant indique qu'il n'existe pas encore d'expérience suffisante pour l'utilisation de ce dispositif en microchirurgie, en ophtalmologie ou pour des interventions sur les nerfs périphériques. Une attention particulière doit être portée au risque de formation de calculs si le matériel reste en contact prolongé avec les voies biliaires ou urinaires, en raison de sa nature de corps étranger. Il est impératif de manipuler les instruments chirurgicaux avec une extrême précaution pour éviter d'endommager les fils ou de plier les aiguilles durant l'acte opératoire.

Quelles sont les précautions liées à sa nature non résorbable ?

Le CHORDAE LOOP 2 étant une suture non résorbable, il est conçu pour maintenir une résistance à la traction permanente au sein des tissus cardiaques. Contrairement aux sutures résorbables qui disparaissent par hydrolyse, cet implant en PTFE reste structurellement stable sur le long terme. Cette caractéristique est essentielle pour le remplacement des cordes tendineuses de la valvule mitrale qui subissent des contraintes mécaniques constantes. Le praticien doit toutefois être vigilant lors de l'utilisation dans des tissus infectés : bien que la structure monofilament limite le risque de colonisation bactérienne par rapport à un fil tressé, des mesures prophylactiques d'accompagnement sont recommandées. La manipulation doit être précise pour ne pas compromettre l'intégrité du monofilament.

Qui est le fabricant et quelles sont les normes respectées ?

Le CHORDAE LOOP 2 est fabriqué par Serag-Wiessner GmbH & Co. KG, une entreprise basée à Naila, en Allemagne. Ce dispositif médical est classé en Classe III, ce qui correspond au niveau de risque le plus élevé pour les dispositifs implantables, nécessitant une surveillance et des tests de sécurité accrus. Il bénéficie du marquage CE1014, attestant de sa conformité aux exigences réglementaires européennes en vigueur (MDR). Chaque composant, de l'aiguille au fil en passant par la compresse, est soumis à des tests de laboratoire rigoureux pour valider la résistance à la traction et la conformité dimensionnelle. La traçabilité et la qualité de fabrication allemande assurent aux chirurgiens un niveau de sécurité élevé pour les procédures de reconstruction valvulaire.

État de la science

Ces dispositifs de chirurgie cardiaque (réparation valvulaire, néocordages) font l'objet d'une recherche clinique active.

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