CHORDAE LOOP 2 (3/0) 2 x 45 cm 4x10,2xHR-17, 2xPledget 6x3x2 mm, 3 pcs. - Serag-Wiessner (MECL10AA)

Qu'est-ce que le CHORDAE LOOP 2 (3/0) ?

Le CHORDAE LOOP 2 (3/0) est un dispositif médical de suture non résorbable fabriqué par Serag-Wiessner. Il se présente sous la forme d'un produit préfabriqué comprenant un fil, une compresse (pledget) et une aiguille. Sa structure spécifique repose sur un implant en PTFE continu, composé de quatre boucles de longueur identique reliées entre elles. Ce système est conçu pour offrir un niveau de sécurité maximal aux chirurgiens grâce à des contrôles de qualité rigoureux effectués en laboratoire sur des variables critiques telles que la longueur précise des boucles et la résistance à la traction des nœuds. Ce dispositif appartient à la Classe III, garantissant une conformité stricte aux exigences réglementaires pour les implants chirurgicaux invasifs à long terme.

Quelles sont les indications cliniques de ce dispositif ?

Le CHORDAE LOOP 2 de Serag-Wiessner est spécifiquement indiqué pour une utilisation en chirurgie cardiaque. Son application clinique principale se concentre sur la reconstruction de la valvule mitrale, plus précisément pour la réparation ou le remplacement des cordes tendineuses. Bien que ce produit soit conçu pour la cardiologie, le fabricant Serag-Wiessner précise que les exigences en termes de matériel de suture et de techniques varient selon les indications cliniques. Il est important de noter que l'expérience est actuellement jugée insuffisante pour une utilisation en microchirurgie, en ophtalmologie ou pour des interventions sur les nerfs périphériques. Le choix de ce matériel doit toujours tenir compte des caractéristiques intrinsèques de la suture PTFE par rapport aux besoins spécifiques de la zone anatomique traitée.

Quelles sont les caractéristiques techniques du produit MECL10AA ?

La référence MECL10AA correspond au CHORDAE LOOP 2 avec un calibre de fil 3/0. Le dispositif se compose de deux fils de 45cm de longueur. La configuration technique inclut quatre aiguilles HR-17 de 10,2 mm et deux compresses (pledgets) mesurant 6x3x2 mm. L'ensemble est livré en conditionnement de 3 pièces. La structure monofilament du SERAMON® permet son utilisation même dans des tissus présentant un risque d'infection, à condition d'appliquer les mesures d'accompagnement appropriées. La conception en PTFE assure une stabilité dimensionnelle et une biocompatibilité élevée pour les procédures de remplacement de cordages. Chaque composant est soumis à des tests de résistance pour garantir l'intégrité de l'implant après la pose.

Quelles sont les contre-indications à l'usage du CHORDAE LOOP 2 ?

L'utilisation du CHORDAE LOOP 2 est formellement contre-indiquée chez les patients présentant des allergies connues à l'un des composants du produit, notamment au PTFE (polytétrafluoroéthylène). De plus, comme tout corps étranger implantable, ce dispositif peut favoriser la formation de calculs s'il reste en contact prolongé avec les voies biliaires ou urinaires. Le fabricant souligne également des restrictions d'utilisation par manque de données cliniques suffisantes dans certains domaines spécialisés tels que la chirurgie des nerfs périphériques, l'ophtalmologie et la microchirurgie. Il est impératif de manipuler les instruments chirurgicaux avec une extrême précaution lors de la pose pour éviter d'endommager les fils ou de plier les aiguilles, ce qui pourrait compromettre l'efficacité de la suture.

Quelles sont les précautions liées au caractère non résorbable de la suture ?

Le CHORDAE LOOP 2 étant une suture non résorbable, il est destiné à rester en place de façon permanente pour assurer le soutien structurel des cordes tendineuses de la valvule mitrale. Contrairement aux sutures résorbables qui disparaissent par hydrolyse, ce dispositif conserve sa résistance à la traction indéfiniment. Lors de l'implantation, le chirurgien doit porter une attention particulière à la technique de suture, car les caractéristiques du matériel influencent la tenue des nœuds. Bien que sa structure monofil permette une utilisation en milieu infecté, des mesures de précaution supplémentaires sont recommandées dans ces situations. La manipulation doit être douce pour ne pas altérer la structure du PTFE, garantissant ainsi la pérennité de la réparation valvulaire sans risque de dégradation prématurée du matériel.

Qui est le fabricant et quelles sont les normes respectées ?

Le CHORDAE LOOP 2 est fabriqué par Serag-Wiessner GmbH & Co. KG, un fabricant reconnu basé à Naila, en Allemagne. Ce dispositif médical est certifié Classe III, ce qui correspond au niveau de risque le plus élevé et aux contrôles les plus stricts selon la réglementation européenne. Il porte le marquage CE1014, attestant de sa conformité aux exigences de sécurité et de performance en vigueur. Le processus de fabrication inclut des contrôles de qualité internes rigoureux en laboratoire, supervisant chaque étape de la production des boucles préfabriquées. Le respect de ces normes internationales garantit aux chirurgiens un produit fiable pour des interventions critiques de reconstruction cardiaque, où la précision dimensionnelle et la résistance mécanique sont des facteurs déterminants pour le succès clinique.

État de la science

Ces dispositifs de chirurgie cardiaque (réparation valvulaire, néocordages) font l'objet d'une recherche clinique active.

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