CHORDAE LOOP 2 (3/0) 2 x 45 cm 4x12,2xHR-17, 2xPledget 6x3x2 mm, 3 pcs. - Serag-Wiessner (MECL12AA)

Qu'est-ce que le CHORDAE LOOP 2 (3/0) ?

Le CHORDAE LOOP 2, développé par Serag-Wiessner, est un dispositif de suture non résorbable spécifiquement élaboré pour les interventions complexes en chirurgie cardiaque. Ce produit préfabriqué se compose d'un fil de calibre 3/0 d'une longueur de 45cm, intégrant quatre boucles de longueur identique reliées par un élément en PTFE. La structure est basée sur une suture en PTFE continu, garantissant une stabilité structurelle indispensable. Le kit complet inclut le fil, des compresses (pledgets) de dimensions 6x3x2 mm et des aiguilles de type HR-17. Ce dispositif est conçu pour offrir une solution prête à l'emploi, minimisant les manipulations peropératoires tout en assurant une uniformité critique des boucles pour la réussite de la procédure chirurgicale.

Quelles sont les indications cliniques du CHORDAE LOOP 2 ?

L'indication clinique principale du CHORDAE LOOP 2 de Serag-Wiessner réside dans la chirurgie reconstructrice de la valvule mitrale. Plus précisément, il est utilisé pour la réparation ou le remplacement des cordes tendineuses défaillantes. Bien que ce dispositif soit initialement conçu pour la sphère cardiaque, il appartient à la catégorie des consommables chirurgicaux de haute technicité. Le fabricant précise que l'application de ce système permet de traiter les pathologies valvulaires nécessitant une restauration de la fonction mécanique des cordes. Il est important de noter que l'expérience clinique reste insuffisante pour une utilisation en microchirurgie, en ophtalmologie ou pour des interventions sur les nerfs périphériques, limitant ainsi son usage aux protocoles de chirurgie cardiaque validés.

Quelles sont les caractéristiques techniques du dispositif MECL12AA ?

Le dispositif référencé MECL12AA présente des spécifications techniques rigoureuses pour répondre aux exigences de la Classe III. Il comprend trois unités par boîte, chaque unité étant composée d'un fil de 45cm de calibre 3/0 (USP). Le montage inclut quatre aiguilles HR-17 de 12,2 mm et deux pledgets (compresses) de 6x3x2 mm. La conception repose sur un monofilament de PTFE continu, structuré en quatre boucles égales. Serag-Wiessner GmbH & Co. KG applique des contrôles de qualité internes extrêmement stricts sur des variables décisives telles que la précision de la longueur de la boucle et la résistance à la traction des nœuds. Ces paramètres sont essentiels pour garantir la fiabilité de l'implant dans un environnement hémodynamique exigeant.

Quelles sont les contre-indications à l'usage de ce dispositif ?

L'utilisation du CHORDAE LOOP 2 de Serag-Wiessner est strictement contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité ou des allergies connues à l'un des composants du produit, notamment au PTFE. En outre, le fabricant mentionne des restrictions d'utilisation importantes : le dispositif ne doit pas être employé en microchirurgie, en ophtalmologie ou dans le domaine des interventions sur les nerfs périphériques en raison d'un manque de données cliniques suffisantes. Comme pour tout corps étranger implantable, il existe un risque de formation de calculs en cas de contact prolongé avec les voies biliaires ou urinaires. Enfin, bien que sa structure monofil permette une utilisation en milieu infecté, des mesures d'accompagnement appropriées sont impératives dans ces situations spécifiques.

Comment se déroule la gestion de la suture non résorbable et quelles sont les précautions ?

Le CHORDAE LOOP 2 est une suture non résorbable, ce qui signifie qu'il est conçu pour maintenir une résistance mécanique permanente au sein des tissus cardiaques sans dégradation par hydrolyse. Cette caractéristique est indispensable pour le remplacement durable des cordes tendineuses. Lors de la manipulation, les instruments chirurgicaux doivent être utilisés avec une extrême précaution pour éviter d'endommager les fils en PTFE. Il est formellement interdit de plier les aiguilles. Le choix du matériel doit toujours tenir compte des caractéristiques spécifiques de la suture et des exigences techniques de l'indication. En cas de suture dans des tissus infectés, la structure monofil du Seramon® est un avantage, mais nécessite une surveillance et des protocoles cliniques rigoureux pour limiter les complications liées aux corps étrangers.

Qui est le fabricant et quelles sont les normes respectées ?

Le CHORDAE LOOP 2 est fabriqué par Serag-Wiessner GmbH & Co. KG, une entité reconnue basée à Naila, en Allemagne. Ce dispositif médical appartient à la Classe III, la catégorie de risque la plus élevée, ce qui implique des contrôles de sécurité et de performance supérieurs. Il bénéficie du marquage CE1014, attestant de sa conformité aux exigences réglementaires européennes en vigueur (MDR). Le processus de fabrication inclut des tests en laboratoire sur toutes les variables critiques, notamment la résistance à la traction et la précision dimensionnelle des boucles préfabriquées. Chaque composant, du fil à l'aiguille HR-17 en passant par les pledgets, est soumis à une traçabilité et à des standards de qualité rigoureux pour garantir une sécurité maximale lors de l'implantation cardiaque.

État de la science

Ces dispositifs de chirurgie cardiaque (réparation valvulaire, néocordages) font l'objet d'une recherche clinique active.

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