CHORDAE LOOP 2 (3/0) 2 x 45 cm 4x22,2xHR-17, 2xPledget 6x3x2 mm, 3 pcs. - Serag-Wiessner (MECL22AA)

Qu'est-ce que le CHORDAE LOOP 2 (3/0) de Serag-Wiessner ?

Le CHORDAE LOOP 2 est un dispositif de suture spécialisé développé par le fabricant Serag-Wiessner pour des applications chirurgicales complexes. Il se présente sous la forme d'un implant non résorbable préfabriqué, conçu pour offrir une sécurité maximale lors des interventions. Sa structure repose sur une suture en PTFE continu, organisée en quatre boucles de longueur strictement égale. Ces boucles sont connectées entre elles par un PTFE promis, garantissant une stabilité structurelle. Ce produit 'tout-en-un' intègre directement le fil de calibre 3/0, des compresses (pledgets) de dimensions 6x3x2 mm et des aiguilles HR-17. Cette configuration permet aux chirurgiens de disposer d'un matériel prêt à l'emploi, dont chaque variable critique, comme la longueur des boucles, a été vérifiée en laboratoire.

Quelles sont les indications cliniques de ce dispositif ?

L'usage prévu du SERAMON® CHORDAE LOOP par Serag-Wiessner se concentre exclusivement sur le domaine de la chirurgie cardiaque. Son indication clinique principale est la reconstruction de la valvule mitrale. Plus précisément, il est indiqué pour la réparation ou le remplacement des cordes tendineuses défaillantes. Bien que Serag-Wiessner soit un fabricant reconnu pour ses sutures de haute qualité, ce modèle spécifique est un implant de Classe III destiné à des procédures invasives lourdes. Il répond à des besoins de reconstruction anatomique où la précision de la longueur des boucles est déterminante pour restaurer la fonction valvulaire. Le dispositif n'est pas destiné à un usage en chirurgie orale ou implantaire standard, mais cible les services de cardiologie interventionnelle.

Quelles sont les caractéristiques techniques du produit MECL22AA ?

Le produit référencé sous le code MECL22AA présente des spécifications techniques rigoureuses pour répondre aux exigences de la Classe III. Il se compose de deux fils de 45cm de longueur avec un calibre USP 3/0. Le kit inclut quatre aiguilles de type HR-17 (22,2 mm) et deux pledgets (compresses) mesurant 6x3x2 mm. La conception repose sur un monofilament de PTFE, un matériau choisi pour sa biocompatibilité et sa résistance. Un aspect technique majeur réside dans le contrôle qualité interne effectué par Serag-Wiessner GmbH & Co. KG, qui assure une résistance à la traction des nœuds constante. Chaque boîte contient 3 unités préfabriquées, permettant une standardisation des procédures de remplacement des cordes tendineuses grâce à la symétrie parfaite des quatre boucles intégrées.

Quelles sont les contre-indications à l'usage du CHORDAE LOOP 2 ?

L'utilisation du CHORDAE LOOP 2 est strictement contre-indiquée chez les patients présentant une allergie connue à l'un des composants du produit, notamment au PTFE. En dehors de cette contre-indication majeure, le fabricant précise que l'expérience clinique est actuellement insuffisante pour recommander son usage dans certains domaines spécifiques : la microchirurgie, l'ophtalmologie ainsi que les interventions sur les nerfs périphériques. De plus, comme tout corps étranger implanté, ce dispositif peut favoriser la formation de calculs s'il entre en contact prolongé avec les voies urinaires ou biliaires. Le choix de ce matériel doit toujours être validé par le chirurgien en tenant compte des caractéristiques spécifiques de la suture et des besoins du tissu concerné.

Quelles sont les précautions d'emploi pour cette suture non résorbable ?

Le SERAMON® CHORDAE LOOP étant une suture non résorbable, il est conçu pour rester de manière permanente dans l'organisme afin d'assurer le soutien des cordes tendineuses. Sa structure monofilament permet une utilisation même dans les tissus présentant un risque d'infection, bien que des mesures d'accompagnement appropriées soient recommandées dans ce cas précis. Les instruments chirurgicaux doivent être manipulés avec une extrême précaution pour éviter d'endommager les fils en PTFE, ce qui pourrait compromettre la résistance de l'implant. Il est formellement déconseillé de plier les aiguilles. Le praticien doit adapter sa technique de suture en fonction des caractéristiques du matériel, tout en suivant scrupuleusement les instructions de la notice pour garantir l'intégrité des boucles et la pérennité de la reconstruction.

Qui est le fabricant et quelles sont les normes respectées ?

Le dispositif est fabriqué par Serag-Wiessner GmbH & Co. KG, une entreprise basée à Naila, en Allemagne. En tant que dispositif médical de Classe III, il répond aux exigences réglementaires les plus strictes en vigueur. Le produit arbore le marquage CE1014, attestant de sa conformité aux normes de sécurité et de performance européennes. La fabrication suit des protocoles de contrôle qualité internes très poussés, notamment sur la résistance mécanique et la précision dimensionnelle des composants préfabriqués. Serag-Wiessner garantit ainsi un niveau de sécurité élevé pour cet implant critique destiné à la chirurgie cardiaque, assurant aux professionnels de santé une traçabilité et une fiabilité conformes aux attentes du secteur médical spécialisé.

État de la science

Ces dispositifs de chirurgie cardiaque (réparation valvulaire, néocordages) font l'objet d'une recherche clinique active.

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