CHORDAE LOOP 2 (3/0) 2 x 45 cm 4x26,2xHR-17, 2xPledget 6x3x2 mm, 3 pcs. - Serag-Wiessner (MECL26AA)

Qu'est-ce que le CHORDAE LOOP 2 (3/0) de Serag-Wiessner ?

Le CHORDAE LOOP 2 (3/0) est un dispositif médical de Classe III fabriqué par Serag-Wiessner. Il s'agit d'un système de suture non résorbable préfabriqué, spécifiquement conçu pour les interventions de haute précision. L'implant repose sur une structure de suture en PTFE continu, organisée en quatre boucles de longueur égale reliées entre elles. Ce produit complet intègre le fil, une compresse (pledget) de dimensions 6x3x2 mm et des aiguilles HR-17. La conception monofilament du matériau Seramon permet son utilisation même dans des environnements tissulaires complexes. Chaque composant est soumis à des contrôles de qualité rigoureux en laboratoire, vérifiant des variables critiques telles que la longueur exacte des boucles et la résistance à la traction, garantissant ainsi une fiabilité maximale lors de l'implantation.

Quelles sont les indications cliniques de ce dispositif ?

L'usage prévu du CHORDAE LOOP 2 par le fabricant Serag-Wiessner GmbH & Co. KG est strictement défini pour la chirurgie cardiaque. Son application clinique principale réside dans la reconstruction de la valvule mitrale, plus précisément pour la réparation ou le remplacement des cordes tendineuses. Bien que ce matériel soit un dispositif de suture, il est important de noter que le fabricant précise que l'expérience est actuellement insuffisante pour une utilisation en microchirurgie, en ophtalmologie ou pour des interventions sur les nerfs périphériques. Le choix de ce matériel doit toujours être dicté par les caractéristiques spécifiques du PTFE et les exigences techniques de la procédure chirurgicale envisagée, en tenant compte des propriétés non résorbables du fil.

Quelles sont les caractéristiques techniques du produit MECL26AA ?

Le modèle MECL26AA présente des spécifications techniques précises pour répondre aux besoins de la chirurgie valvulaire. Il utilise un fil de calibre 3/0 d'une longueur totale de 2 x 45 cm. Le kit inclut des aiguilles de type HR-17 (4x26,2xHR-17) et deux pledgets (compresses) mesurant 6x3x2 mm. La structure interne est composée de quatre boucles de longueur identique connectées via un PTFE promis. Cette configuration préfabriquée assure une standardisation de l'implant, réduisant les manipulations peropératoires. La qualité de la résistance à la traction des nœuds est un paramètre clé contrôlé systématiquement par Serag-Wiessner pour assurer l'intégrité de la réparation des cordes tendineuses sur le long terme.

Quelles sont les contre-indications à l'usage du CHORDAE LOOP 2 ?

L'utilisation du CHORDAE LOOP 2 est formellement contre-indiquée chez les patients présentant des allergies connues à l'un des composants du produit, notamment au PTFE. De plus, comme tout corps étranger permanent, ce dispositif peut favoriser la formation de calculs s'il reste en contact prolongé avec les voies urinaires ou biliaires. Il existe également des restrictions d'utilisation mentionnées par le fabricant concernant les domaines où l'expérience clinique est jugée insuffisante, à savoir la microchirurgie, l'ophtalmologie et la chirurgie des nerfs périphériques. Le chirurgien doit évaluer le rapport bénéfice-risque en fonction des antécédents allergiques du patient et de la zone anatomique ciblée par l'intervention.

Quelles sont les précautions liées au caractère non résorbable du fil ?

Le CHORDAE LOOP 2 étant une suture non résorbable, il est conçu pour maintenir un support structurel permanent au sein des tissus cardiaques. Contrairement aux sutures résorbables, il ne subit pas de dégradation par hydrolyse. En raison de sa structure monofil, le Seramon peut être utilisé dans des tissus présentant un risque d'infection, à condition d'appliquer des mesures d'accompagnement médicales appropriées. Une manipulation précautionneuse avec les instruments chirurgicaux est impérative pour éviter d'endommager les filaments de PTFE. Il est également rappelé qu'il ne faut pas plier les aiguilles. Le choix de ce matériel doit impérativement tenir compte de sa permanence dans l'organisme et des techniques de suture spécifiques requises pour les matériaux non résorbables.

Qui est le fabricant et quelles sont les normes respectées ?

Ce dispositif est fabriqué par Serag-Wiessner GmbH & Co. KG, une entreprise située à Naila, en Allemagne. Le produit est conforme aux exigences réglementaires les plus strictes, étant classé comme un dispositif de Classe III, ce qui correspond au niveau de risque le plus élevé pour les implants chirurgicaux. Il bénéficie du marquage CE1014, attestant de sa conformité aux normes européennes en vigueur. Le fabricant applique des protocoles de contrôle internes rigoureux pour valider chaque lot, garantissant la constance des propriétés mécaniques telles que la longueur des boucles et la solidité des assemblages. La traçabilité et la sécurité sont au cœur du processus de fabrication de ce dispositif destiné à la chirurgie cardiaque lourde.

État de la science

Ces dispositifs de chirurgie cardiaque (réparation valvulaire, néocordages) font l'objet d'une recherche clinique active.

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